產(chǎn)品概況：

VeriPac 355無(wú)損微漏測(cè)試儀用于容器密閉完整性測(cè)試和包裝完整性測(cè)試，適用于各種產(chǎn)品和包裝形式。這個(gè)系統(tǒng)尤其適用于測(cè)試容器填充干產(chǎn)品(凍干西林瓶、粉末填充)的氣漏以及測(cè)試液漏(非蛋白質(zhì)基質(zhì)的液體填充西林瓶、預(yù)灌封注射器)。

VeriPac 355在處理工藝中可以納入任意環(huán)節(jié)，因?yàn)樗菬o(wú)損的，無(wú)需樣品制備。檢測(cè)能力可達(dá)1-2微米孔徑，檢測(cè)靈敏度和包裝規(guī)格有關(guān)，VeriPac355是最佳的無(wú)損定量測(cè)試方法用于許多藥廠和食品廠。VeriPac355核心技術(shù)是基于ASTM真空衰減泄漏測(cè)試方法(F2338-09)且FDA認(rèn)可為一致的標(biāo)準(zhǔn)用于包裝完整性測(cè)試。該測(cè)試方法采用VeriPac泄漏測(cè)試儀器開發(fā)。

優(yōu)點(diǎn)：

1、無(wú)損、非主觀、無(wú)需樣品制備

2、確定的、定量測(cè)試方法

3、缺陷檢測(cè)靈敏度達(dá)1-2微米孔徑

4、高水平的靈敏度、重復(fù)性和準(zhǔn)確度

5、短的循環(huán)時(shí)間提供操作員通過(guò)/失敗結(jié)果

6、小巧和模塊化便攜設(shè)計(jì)

7、ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

1、測(cè)試整個(gè)容器或包裝的密封完整性

2、測(cè)試和確認(rèn)容器密閉系統(tǒng)完整性

3、測(cè)試干物質(zhì)的氣漏(凍干西林瓶、粉末填充)

4、測(cè)試液漏(液體填充西林瓶、預(yù)灌封注射器)*

*注意:VeriPac355將檢測(cè)非蛋白質(zhì)基質(zhì)、非懸濁液基質(zhì)的液體產(chǎn)品的氣漏或微蒸汽泄漏。

技術(shù)：

VeriPac355泄漏測(cè)試儀連接到專門設(shè)計(jì)的包含待測(cè)包裝的測(cè)試腔體。包裝放置在測(cè)試腔體里，對(duì)測(cè)試腔體抽真空。高分辨率的絕壓傳感器技術(shù)用于監(jiān)測(cè)測(cè)試腔體的真空度以及真空度隨預(yù)設(shè)測(cè)試時(shí)間的改變，能夠檢測(cè)大漏和微漏。測(cè)試循環(huán)一分鐘以內(nèi)，結(jié)果是非主觀的和測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝均無(wú)損。測(cè)試的靈敏度是傳感器靈敏度、包裝設(shè)計(jì)、包裝測(cè)試夾具和時(shí)間和壓力的關(guān)鍵測(cè)試參數(shù)。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)計(jì)用于手動(dòng)或半自動(dòng)操作。該檢測(cè)方法適用于實(shí)驗(yàn)室離線測(cè)試和QA/QC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。

規(guī)格：

規(guī)格：微漏檢測(cè)；容器密閉完整性測(cè)試

包裝類型：

1、空的&預(yù)灌封注射器；

2、液體填充&凍干西林瓶；

3、填充&密封瓶子&杯子；

4、安瓿瓶；

5、非多孔軟袋；

6、原料藥容器；

7、活性藥物成分容器；

8、吹灌封容器；

9、滴眼液瓶；

技術(shù)參數(shù)：

1、測(cè)試配置:離線實(shí)驗(yàn)室;產(chǎn)品線應(yīng)用；

2、測(cè)試系統(tǒng)*:高分辨率絕壓傳感器；

3、技術(shù)*:雙循環(huán)真空衰減；

4、認(rèn)可的測(cè)試方法:ASTMF2338-09,被USP1207引用；

5、操作員界面:觸摸屏;

6、測(cè)試參數(shù)保存:20個(gè)產(chǎn)品(單機(jī));接近無(wú)xianliang(Ethos軟件);

7、測(cè)試靈敏度:1-2μm漏孔(實(shí)際的靈敏度取決于包裝類型和規(guī)格);

8、測(cè)試結(jié)果/分辨率:通過(guò)/失敗結(jié)果以mbar表示，分辨率0.1mbar;

9、安全密碼:是;

10、通訊接口:配置以太網(wǎng)接口;

11、數(shù)據(jù)收集:收集測(cè)試數(shù)據(jù)在人機(jī)界面觸12、摸屏觀看和電子數(shù)據(jù)收集;

13、測(cè)試腔體:手動(dòng)或半自動(dòng);

14、測(cè)試儀器外殼:不銹鋼;

15、測(cè)試儀尺寸:305mm寬-470mm長(zhǎng)-254mm高;

16、重量:15kg;

17、電源:100-240 VAC; 50/60 cycles;

18、空氣:只需要90psi用于自動(dòng)測(cè)試腔體，手動(dòng)腔體無(wú)需壓縮空氣;

19、選配件:驗(yàn)證確認(rèn)包(IQ/OQ/PQ);微型校準(zhǔn)流量計(jì);

20、測(cè)試結(jié)果可能有差異，取決于應(yīng)用和包裝規(guī)格;